Grande recolha do medicamento nº1 nos EUA: Saiba o que fazer

Se toma medicamentos para baixar o colesterol chamados estatinas, é provável que tenha reparado numa vaga de notícias, desde o final de outubro de 2025, sobre uma recolha muito extensa de milhares de frascos de atorvastatina, a versão genérica do Lipitor.

A atorvastatina (genérico) e o Lipitor (marca) têm exatamente o mesmo princípio ativo - atorvastatina cálcica - e são considerados bioequivalentes pela Administração de Alimentos e Medicamentos dos EUA (FDA). Trata-se do medicamento mais vendido nos Estados Unidos: ultrapassa as 115 milhões de prescrições, destinadas a mais de 29 milhões de americanos.

Sou farmacologista clínico e farmacêutico, com experiência na avaliação da qualidade de fabrico de medicamentos sujeitos e não sujeitos a receita médica, bem como de substâncias ilícitas e suplementos alimentares.

Esta recolha de atorvastatina é de grande dimensão e pode atingir centenas de milhares de doentes - mas é apenas o episódio mais recente de uma sequência de problemas de fabrico preocupantes que têm vindo a ser expostos desde 2019.

Que comprimidos estão a ser recolhidos e porquê?

A Ascend Laboratories, sediada em Nova Jérsia, emitiu inicialmente a recolha em 19 de setembro, abrangendo cerca de 142 000 frascos de atorvastatina genérica. Cada frasco trazia 90, 500 ou 1 000 comprimidos - quantidade suficiente, respetivamente, para preencher prescrições mensais de aproximadamente 3, 17 ou 33 doentes.

Cerca de três semanas depois, a 10 de outubro, a FDA classificou o risco associado a estes comprimidos de baixa qualidade e atribuiu à recolha o estatuto de Classe II, o que significa que o medicamento pode provocar “consequências adversas temporárias ou medicamente reversíveis”.

Por regra, os fabricantes têm de realizar testes de qualidade em amostras aleatórias de comprimidos de cada lote produzido. Esses testes verificam se: - a dose do princípio ativo é a correta; - as características físicas cumprem as especificações; - não há contaminação por metais pesados ou microrganismos.

Se as amostras ficarem “fora de especificação” em qualquer parâmetro, a empresa é obrigada a fazer testes adicionais e a destruir os lotes defeituosos - assumindo, assim, o custo de os ter produzido.

Neste caso, os comprimidos amostrados não se dissolveram adequadamente durante os ensaios. O defeito foi identificado em lotes fabricados entre novembro de 2024 e setembro de 2025.

Tal como acontece com outros fármacos, quando engole atorvastatina o comprimido precisa de se dissolver antes de o organismo conseguir absorver o princípio ativo. Depois, o fármaco atua no fígado, reduzindo as concentrações sanguíneas de lipoproteínas de baixa densidade - as LDL, também conhecidas como “colesterol mau”.

Quando a dissolução é deficiente, a quantidade de medicamento efetivamente absorvida pelo corpo diminui de forma significativa.

Sabe-se que reduzir LDL com atorvastatina diminui, ao fim de alguns anos, eventos cardiovasculares como enfartes e AVC em 22%. Num estudo de 2021, quando quase 30 000 pessoas interromperam a atorvastatina (ou outra estatina) durante seis meses, o risco de eventos cardiovasculares, mortes e idas ao serviço de urgência aumentou entre 12% e 15%.

Ou seja: é improvável que os doentes sintam uma diferença imediata se os comprimidos não se dissolverem bem, mas o risco de problemas cardiovasculares pode aumentar de forma relevante ao longo do tempo.

O que devem fazer os doentes que tomam atorvastatina genérica?

Antes de tudo: não interrompa a medicação sem falar com o seu farmacêutico ou com o prescritor. Mesmo que tenha comprimidos abrangidos pela recolha, continuar a tomar pode ser preferível a não tomar nada.

Para perceber se a sua medicação veio da Ascend Laboratories, consulte a etiqueta da farmácia na embalagem do medicamento.

Procure as abreviaturas MFG ou MFR, usadas para indicar “fabrico”/“fabricante”. Se surgir “MFG Ascend” ou “MFR Ascend”, isso indica que a Ascend foi a fornecedora do medicamento.

Os primeiros cinco dígitos do Código Nacional do Medicamento (aparece como NDC na etiqueta) também identificam o fabricante ou distribuidor. Os produtos da Ascend estão associados ao número 67877.

Se a Ascend for o distribuidor, o farmacêutico pode cruzar o número da sua prescrição para obter o número de lote e compará-lo com os lotes publicados no site da FDA para a recolha de atorvastatina.

Se o seu lote estiver abrangido, é possível que a sua farmácia tenha outras versões genéricas de atorvastatina que não façam parte desta recolha.

Em alternativa, o farmacêutico pode solicitar ao seu profissional de saúde uma nova prescrição de outra estatina genérica, como rosuvastatina, que atua de forma semelhante.

Um ponto adicional útil: como as estatinas não costumam “dar sinais” no dia a dia, pode ser sensato confirmar com o médico quando deve repetir análises (por exemplo, perfil lipídico) e guardar a embalagem/etiqueta com a identificação do lote, caso seja necessário rastrear o produto.

Falhas repetidas em fabricantes estrangeiros de atorvastatina e outros medicamentos

Apesar de a atorvastatina defeituosa ser distribuída por uma empresa dos EUA, ela é, na realidade, fabricada pela Alkem Laboratories, na Índia.

Hoje, uma parte significativa do fabrico farmacêutico ocorre fora dos EUA, sobretudo na China e na Índia. Essa realidade tem limitado a capacidade de supervisão da FDA sobre medicamentos vendidos no mercado norte-americano.

Durante os anos 1990 e o início dos anos 2000, a FDA realizava inspeções de vigilância rotineiras em fábricas nos EUA a cada três anos, mas raramente fazia inspeções no estrangeiro.

Depois de várias falhas mediáticas na qualidade de fabrico - incluindo problemas na gigante indiana de genéricos Ranbaxy Laboratories - o Congresso criou um mecanismo de financiamento e a FDA instituiu um padrão universal: inspecionar fabricantes nos EUA e fora dos EUA a cada cinco anos.

Ainda assim, os EUA ficaram atrasados nas inspeções internacionais quando a COVID-19 interrompeu as viagens internacionais, e o atraso ainda não foi totalmente recuperado. Além disso, é frequente que fabricantes no estrangeiro sejam avisados com antecedência sobre a inspeção, o que pode tornar o processo menos exigente do que inspeções sem aviso prévio.

A insuficiência de inspeções a fabricantes de colírios, especialmente na Índia, contribuiu para recolhas massivas em 2023, após uma vaga de infeções oculares raras que levou algumas pessoas a perder a visão. O problema foi associado a condições de fabrico insalubres e a falhas na verificação de esterilidade em instalações no estrangeiro.

Em 2024, após oito mortes e várias hospitalizações, um fabricante indiano - a Glenmark Pharmaceuticals - recolheu 47 milhões de cápsulas de cloreto de potássio de libertação prolongada que também não se dissolviam corretamente. Em fevereiro de 2025, inspetores concluíram que a empresa tinha falsificado resultados de controlo de qualidade.

Para mitigar estas limitações, a FDA começou recentemente a fazer testes laboratoriais pontuais a medicamentos sujeitos e não sujeitos a receita médica que chegam aos EUA. Laboratórios externos, como a Valisure, também realizam análises independentes. Estes testes já identificaram produtos perigosos, mas os recursos são limitados e, por isso, apenas um pequeno número de produtos é avaliado todos os anos.

Em 2023, a própria Alkem Laboratories - fabricante da atorvastatina agora recolhida - teve de recolher 58 000 frascos do medicamento para a tensão arterial metoprolol XL, precisamente porque os comprimidos também não se dissolviam de forma adequada.

Esses testes pontuais também desencadearam recolhas generalizadas quando laboratórios da FDA e da Valisure encontraram químicos cancerígenos chamados nitrosaminas em alguns medicamentos para a tensão arterial, diabetes e indigestão analisados entre 2019 e 2020, bem como benzeno em vários protetores solares e géis antibacterianos testados entre 2020 e o início de 2025.

Reforçar a vigilância do consumidor

Com lacunas crescentes na supervisão, faz sentido estar atento a alterações na forma como um medicamento o afeta. Se um fármaco que costuma funcionar parecer deixar de funcionar de repente, uma explicação possível é que um determinado lote não tenha sido fabricado de forma correta.

Sinalizar à FDA uma perda súbita de eficácia pode ajudar a agência a identificar mais rapidamente problemas de fabrico.

Em 2024, a FDA começou a partilhar parte do esforço de inspeção com outras entidades reguladoras, como a Agência Europeia de Medicamentos na União Europeia. Uma coordenação deste tipo pode reduzir duplicações e aumentar a cobertura de inspeções a fabricantes no estrangeiro.

Entretanto, os consumidores continuam, em grande medida, dependentes de inspeções e testes irregulares - e raramente sabem que algo correu mal, a menos que medicamentos mal fabricados provoquem efeitos adversos em grande escala.

- C. Michael White, Professor Distinto de Prática Farmacêutica, Universidade do Connecticut

Este artigo é republicado a partir da plataforma “A Conversa”, ao abrigo de uma licença CC.